案件名称：温州市洞头区北岙街道南塘社区卫生服务站使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

行政处罚决定文书号：温洞市监处罚〔2026〕64号

被处罚单位（被处罚人）：温州市洞头区北岙街道南塘社区卫生服务站

法定代表人（或单位负责人）：许某某

执法部门：温州市洞头区市场监督管理局

作出行政处罚的日期：2026-08-22

行政处罚决定书（全文或摘要）：

主要违法事实：2026年6月24日，温州市洞头区市场监督管理局执法人员依法对当事人经营场所进行检查，现场在中医治疗室内的病床旁发现1台“电脑中频治疗仪”和1台“特定电磁波治疗器”。“电脑中频治疗仪”有效期至2022年9月3日，“特定电磁波治疗器”有效期至2021年3月，两台设备均已超过有效期。该行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，2026年6月25日经批准予以立案。经查明：当事人于2023年6月26日取得医疗机构执业许可证。2026年6月24日，温州市洞头区市场监督管理局执法人员依法对当事人经营场所进行检查，现场在中医治疗室内的病床旁发现1台“电脑中频治疗仪”（产品型号、规格：XYZP-ID；生产许可证编号：豫食药监械生产许20150020号；产品编号：160*****5002；生产日期：2016年9月3日；产品有效期：6年；产品注册证编号：豫械注准201*****0114；注册人、制造商：安阳市翔宇医疗设备有限责任公司）和1台“特定电磁波治疗器”（型号：CQ-29P；分类：Ι类B型；产品注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260006号；产品标准号：YZB/渝0007-2014；出厂编号030881；生产日期：201603；使用期限：五年；生产制造商：重庆航天火箭电子技术有限公司）。“电脑中频治疗仪”有效期至2022年9月3日，“特定电磁波治疗器”有效期至2021年3月，故两台设备均已超过有效期。执法人员依法对上述两台设备实施行政强制措施，予以扣押，并对上述情况拍照取证。另查明，“电脑中频治疗仪”为温州市洞头区北岙街道社区卫生服务中心于2016年5月5日购进（购进价格为13500元/台），“特定电磁波治疗器”为温州市洞头区北岙街道社区卫生服务中心于2016年12月购进（购进价格为900元/台）。后续温州市洞头区北岙街道社区卫生服务中心将这两类设备分配至温州市洞头区北岙街道南塘社区卫生服务站，一类各一台，其中“电脑中频治疗仪”用于对患者进行“中频脉冲电治疗”，“特定电磁波治疗器”用于对患者进行“红外线治疗”。检查时上述两台设备均已超过有效期。经查阅当事人收费统计系统，2021年1月1日至2026年7月20日，“中频脉冲电治疗”项目未发现收费情况；2021年1月1日至2026年7月2日，“红外线治疗”项目未发现收费情况。当事人无法提供2021年1月前收费明细。截至案发，当事人未进行涉案医疗项目相关收费。以上涉案产品货值金额共计14400元，违法所得0元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人医疗机构执业许可证复印件、事业单位法人证书复印件、主要负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；2.2026年6月24日现场笔录1份，现场检查照片1份，证明2026年6月24日现场检查情况；3.2026年7月20日询问笔录1份，证明当事人具体违法细节；4.涉案医疗器械“电脑中频治疗仪”相关采购凭证1份，证明“电脑中频治疗仪”购进情况；5.涉案医疗器械“特定电磁波治疗器”相关采购凭证1份，证明特定电磁波治疗器”购进情况；6.当事人涉案医疗器械照片1份，证明涉案医疗器械具体标签信息情况；7.“中频脉冲电治疗”收费情况汇总1份，“红外线治疗”收费情况汇总1份，证明自2021年1月1日起“中频脉冲电治疗”项目和“红外线治疗”项目的收费情况。8.“电脑中频治疗仪”相关情况说明1份，证明该设备仅用于开展“中频脉冲电治疗”业务。9.“特定电磁波治疗器”相关情况说明1份，证明该设备仅用于开展“红外线治疗”业务。根据以上查明的事实，本局于2026年8月14日依法向当事人送达温洞市监罚告〔2026〕70号的行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

行政处罚种类、依据、内容：本局认为，当事人将超过有效期医疗器械置于中医治疗室内的病床旁，未将超过有效期医疗器械与治疗区域形成有效隔离，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人积极配合调查、如实陈述违法事实并提供证据。参照《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的”之规定，予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：一、没收“电脑中频治疗仪”1台和“特定电磁波治疗仪”1台；二、罚款人民币伍仟元（5000元）。当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，将上述款项缴纳到指定代收行缴纳罚款：洞头农商银行营业部（账户：温州市洞头区财政局非税收入结算户市场监督局）或中国邮政储蓄银行股份有限公司洞头区支行（账户：温州市洞头区财政局非税收入结算户市场监督局）。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款数额）；（二）申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向温州市洞头区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法直接向温州市洞头区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。