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京市监处罚〔2025〕468号：德迈特医学技术（北京）有限公司

日期： 2025-12-25

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发布日期： 2025-12-25

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行政处罚决定书文号		京市监处罚〔2025〕468号
行政相对人名称		德迈特医学技术（北京）有限公司
行政相对人类别		法人及非法人组织
行政相对人代码	统一社会信用代码	9111011266560428X9
	工商注册号	110000450022026
	组织机构代码	——
	税务登记号	——
	事业单位证书号	——
	社会组织登记证号	——
	相对人证件号码	——
法定代表人		徐旭
违法行为类型		《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第十三条第一款
违法事实		当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码：9111011266560428X9）以及《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京药监械生产许20080018），《医疗器械生产许可证》中载明的生产地址为“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A；北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区；北京市通州区环科中路16号24幢三层301”。执法人员2024年8月14日对当事人进行现场检查，发现当事人生产场地内存放有2898个穿刺活检针、2350个一次性穿刺活检针以及1124个聚丙烯补片，涉案产品共计6372个。涉案产品外包装上粘贴了中、英文对照两种标签。其中，英文标签内容包括产品名称、规格型号、产品批号、数量、生产日期、有效期以及UDI码（即医疗器械唯一标识）等产品基础信息，中文标签内容包括产品名称、规格型号、产品批号、数量、生产日期、有效期、注册人名称/生产企业名称、注册人住所/生产企业住所、联系方式、生产地址、代理人名称、代理人住所、注册证编号以及UDI码等产品详细信息，当事人在涉案产品中文标签上标示的生产地址为“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。上述6372个涉案产品是当事人在“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A”进行生产，并已完成全部生产环节，属于成品，尚未放行销售。上述涉案产品中，一次性穿刺活检针、穿刺活检针为第二类医疗器械，聚丙烯补片为第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理制度，医疗器械产品生产地址为需经注册审批的事项。案件调查过程中，当事人分别出示了一次性穿刺活检针（注册证号：国械注进20152143162）、穿刺活检针（注册证号：国械注进20162141260）以及聚丙烯补片（注册证号：国械注进20173137270）的《中华人民共和国医疗器械注册证》，上述产品为进口医疗器械，上述产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》中标示的生产地址均为Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy。执法人员现场检查过程中发现的6372个涉案产品的实际生产地址为“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A”，当事人无法提供注册审批的生产地址为该地址的上述6372个涉案产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》，故上述6372个涉案产品为未经注册的第二类、第三类医疗器械。参照当事人与嘉利有限公司GALLINI S.R.L.签订的合同，上述6372个涉案产品货值金额共计人民币65832.03元。上述6372个涉案产品未销售，故无违法所得。
处罚依据		《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条第一款第一项
处罚类别		罚款;没收违法所得、没收非法财物
处罚内容		现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收未取得医疗器械注册证的医疗器械共计6372个；2.并处货值金额25倍罚款，人民币1645800.75元。罚款：1645800.75元；没收非法财物。
罚款金额（万元）		164.580075
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）		6.583203
暂扣或吊销证照名称及编号		——
处罚决定日期		2025-12-25
处罚有效期		2099-12-31
公示截止期		2028-12-25
处罚机关		北京市市场监督管理局
发布日期		2025/12/29
备注		——

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