案件名称：建德市新良健康管理有限公司新桥口腔诊所使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

行政处罚决定文书号：建市监处罚〔2026〕20号

被处罚单位（被处罚人）：建德市新良健康管理有限公司新桥口腔诊所

法定代表人（或单位负责人）：徐某某

执法部门：建德市市场监督管理局

作出行政处罚的日期：2026-01-23

行政处罚决定书（全文或摘要）：

主要违法事实：经查，2025年03月05日，当事人依法办理营业执照。2025年4月2日，当事人依法进行诊所备案并取得相关备案凭证后正式开始经营。在诊所经营期间，当事人将转让自建德某口腔诊所的医疗器械（含涉案医疗器械中的一次性使用无菌注射器带针63支，埃蒙迪“不锈钢卵圆型方丝上颌”正畸丝4盒，埃蒙迪“I型（圆丝）”“不锈钢卵圆型圆丝下颌”正畸丝2盒，埃蒙迪“镍钛卵圆型超弹方丝下颌”牙弓丝1盒，咬合纸1盒）继续用于牙科诊疗项目。截至2025年10月28日执法人员现场检查，发现上述医疗器械均已过期。同日，执法人员还从当事人处查获了两款无中文标签的医疗器械。经翻译，其中一款为杭州某医疗器械有限公司生产的标注德国地区的正畸丝6包，该型号产品为出口产品且未在国内注册，该医疗器械转让自建德某口腔诊所。另一款产品为韩国某种植体有限公司生产的基台，当事人从微信自然人处以试用赠品的名义获取了14盒该型号医疗器械。截至案发该型号医疗器械也未在国内进行注册。因当事人无法提供上述涉案医疗器械的相关进货记录及使用记录，本案货值及违法所得均无法计算。

行政处罚种类、依据、内容：当事人使用上述未经注册及过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。当事人未从具备合法资质的供货商处购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”之规定。本案中涉案过期产品品类有5种，无中文标签产品品类2种，部分产品的失效时间较长。但奥齿泰牙科种植上部结构件尚未使用且当事人案发后积极配合案件调查，未造成危害后果，综合考量以上因素，本局决定对当事人进行一般处罚。针对当事人使用未经注册及过期的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”之规定，本局决定对当事人责令改正，没收全部涉案医疗器械（一次性使用无菌注射器带针63支，埃蒙迪“不锈钢卵圆型方丝上颌”正畸丝4盒，埃蒙迪“I型（圆丝）”“不锈钢卵圆型圆丝下颌”正畸丝2盒，埃蒙迪“镍钛卵圆型超弹方丝下颌”牙弓丝1盒，咬合纸1盒，标注有“TS Transfer ID Abutment”的基台14盒，标注有“Super Elastic”的矫正钢丝6包），罚款4万元。针对当事人未从具备合法资质的供货商处购进医疗器械的行为的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……(三)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械……”之规定，本局决定对当事人责令改正并给予警告。综上所述，本局决定责令当事人改正违法行为，给予警告，没收全部涉案医疗器械（一次性使用无菌注射器带针63支，埃蒙迪“不锈钢卵圆型方丝上颌”正畸丝4盒，埃蒙迪“I型（圆丝）”“不锈钢卵圆型圆丝下颌”正畸丝2盒，埃蒙迪“镍钛卵圆型超弹方丝下颌”牙弓丝1盒，咬合纸1盒，标注有“TS Transfer ID Abutment”的基台14盒，标注有“Super Elastic”的矫正钢丝6包），罚款4万元。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。